План на курса
Въведение
Преглед на различните видове клинични изследвания и разбиране на фокуса на GCP във всеки от тях
- GCP за клинични изпитвания с изследвани лекарства и медицински устройства (базирани на FDA в САЩ) GCP за клинични изследвания на устройства GCP за клинични изпитвания с изследвани лекарства и Bioлогика (базирани на ICH) GCP за социални и поведенчески клинични изследвания
Разбиране на етиката и ролята на институционалните съвети за преглед (IRB) в клиничните изпитвания и изследвания
Преглед на ролята, целта и основните изисквания на Насоките на ICH E6 GCP
Разбиране на разликата между ICH GCP E6 и разпоредбите на FDA на САЩ
Разбиране на ролята и отговорностите на изследователя в клиничните изпитвания
Разбиране на ролята и отговорностите на спонсорите от индустрията в клиничните изпитвания при приложение за изследване на ново лекарство (IND)
Разбиране на изискванията за информирано съгласие и как да получите и документирате съгласие
Прилагане на политики за поверителност и гарантиране на поверителност на участниците във вашите клинични изпитвания
Гарантиране на безопасността и благосъстоянието на участниците във вашите клинични изпитвания
Откриване, оценка и докладване на нежелани събития във вашите клинични изпитвания
Провеждане на Data Quality увереност и почтеност във вашите клинични изследвания
Проектиране и провеждане на протокол за клинично изпитване / клинично изследване
Разбиране на значението на спазването на протокола във вашите клинични изпитвания
Провеждане на ясно и правилно Documentation и водене на записи във вашите клинични изпитвания
Разбиране и подготовка за процеса на одити и инспекции на клинични изпитвания
Избягване на неправилно провеждане на изследвания
Набиране и задържане на участници за вашите клинични изпитвания
Изготвяне и договаряне на споразумение за клинично изпитване (CTA)
Обобщение и заключение
Изисквания
- Диплома от колеж във всяка област
Oтзиви от потребители (2)
Достъпността на обучителя и способността за общуване са много ефективни,
Ciprian Ilie - Institutul National de Sanatate Publica
Курс - Programming for Biologists
Машинен превод
Още упражнения с нашите последователности
Maria-Adina Gatea - Institutul National de Sanatate Publica
Курс - Basics of Bioinformatics
Машинен превод